膠原蛋白增生劑

双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine

製造廠商: 双美生物科技

平台審核：未通過衛福部核准：是

双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）產品規格
產品類型	膠原蛋白植入劑
產地	台灣
衛福部核准	是
效果持續時間	4–6個月
主要適用部位	臉部真皮組織中至深層（皺紋填補）
可酵素溶解	否
平台審核	未通過
參考價格區間	NT$15,000–20,000/支
劑型	0.5ml/1ml
衛福部字號	衛部醫器製字第004509號

產品說明

本產品為衛福部核准之含交聯膠原蛋白無菌植入式醫療器材，成分包含 35mg/mL 戊二醛交聯膠原蛋白、3mg/mL 鹽酸利度卡因與足量磷酸鹽緩衝溶液。
膠原蛋白萃取自無特定病原 (SPF) 豬之豬皮，為第一型 atelocollagen。

【臨床適應症與作用機制】
適用於顏面皮膚缺陷的矯正，如皺紋的填補。
產品藉由 27G 無菌針頭，以 10°~25° 適當角度注射於真皮組織中至深層位置。交聯後的膠原蛋白對蛋白酶具適度抵抗性，植入後能形成柔軟具黏性的纖維狀結構以回復凹陷。植入數月後會被人體結締組織同化，並逐漸被自體蛋白酶（如膠原蛋白酶）分解，具生物分解性而不至於永久留在植入部位。

注意事項

• 自體免疫疾病者、蟹足腫患者或嚴重過敏者禁止使用。
• 已知對膠原蛋白過敏，或對先前曾局部注射其他植入物過敏者禁止使用。
• 已知對利度卡因等麻醉劑過敏者禁止使用。
• 孕婦、哺乳者及小孩之安全性尚未評估，不建議使用。
• 嚴禁將本產品注射至血管中，以免引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，甚至導致失明或中風等嚴重後果；注射前建議先回抽確認針頭未插入血管內。
• 本產品只適合注射至臉部真皮組織中至深層位置，不可用於隆乳或做為骨、腱、韌帶及肌肉的植入使用。
• 病患若有使用抗凝藥物（如阿斯匹靈和非類固醇抗發炎藥物），會增加植入部位的出血情況。
• 產品保存：正確保存溫度為 2°C~8°C，不可冷凍。不當保存溫度會導致交聯膠原蛋白和磷酸鹽緩衝溶液分離或顏色異常；若產品出現相分離時請勿使用。

双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）仿單.pdf 1.5 MB
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